Tests d’équivalence

Cette formation s’adresse à des personnes souhaitant maîtriser les concepts et la mise en œuvre de tests de bioéquivalence. La bioéquivalence permet de montrer d’un point de vue biologique que deux principes actifs (médicaments) ou deux contenants sont équivalents en terme :

• • d’impact sur le patient (effets secondaires),
  • In-vivo,
  • In-vitro.

Différentes méthodologies sont recommandées par les autorités règlementaires :

• • dans l’Union Européenne, l’EMA (European Medicines Agency) recommande un test basé sur la comparaison de moyennes du dispositif de référence et du dispositif de test : ABE (Average BioEquivalence),
  • aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) recommande un test de bioéquivalence de population : PBE (Population BioEquivalence).

Face aux limitations de ces différentes méthodes, des méthodes alternatives ont été proposées et seront également abordées lors de cette formation :

• • la SABE : Scaled Average Bioequivalence,
  • la RSABE : Reference-Scaled average Bioequivalence,
  • la BBE (Between-Batch Bioequivalence).

• Décrire synthétiquement et graphiquement une série de mesures quantitatives,
• Donner un sens physique aux indicateurs tels que la moyenne, la médiane, l’écart-type, le CV, …,
• Expliquer la différence entre les notions d’échantillon et de population,
• Calculer et interpréter un intervalle de confiance,
• Comprendre la démarche de mise en place d’un test d’hypothèse,
• Mettre en œuvre un test d’hypothèse classique (Student),
• Traduire en connaissances métiers les résultats statistiques issus d’un test d’hypothèse,
• Comprendre le concept de bioéquivalence,
• Savoir quand et comment effectuer des études de bioéquivalence,
• Comprendre et savoir mettre en œuvre les tests de bioéquivalence ABE et PBE,
• Savoir interpréter les résultats statistiques à l’issue de ces tests,
• Connaître les avantages et limites de ces tests,
• Connaître les méthodes de bioéquivalences alternatives telles que SABE, RSABE et BBE.

Connaissances en statistiques de base : statistiques descriptives, intervalles de confiance, tests d’hypothèses, p-value, risque alpha

Tout public

• Comprendre les notions générales et organiser les données à traiter,
• Décrire des données (analyse descriptive),
• Maîtriser la notion de distribution d’échantillonnage,
• Comprendre et mettre en œuvre des tests d’hypothèses,
• Évaluer la normalité de la distribution et connaître le principe de transformations reNormalisantes,
• Connaître le contexte des études de bioéquivalence,
• Connaître et mettre en œuvre la méthodologie de l’ABE,
• Connaître et mettre en œuvre la méthodologie de la PBE,
• Comparaison des méthodes ABE et PBE,
• Connaître les méthodes de bioéquivalence alternatives.

Les formateurs de Seenovate sont des consultants expérimentés et certifiés. Ils appuient leur pédagogie sur leur expertise terrain en conseil et en réalisation de projet en statistique et data science.

Méthodes et moyens : 

• Une convention de formation
• Une enquête en amont sur les attentes des stagiaires
• Feuilles d’émargement signées à chaque session
• 1 vidéoprojecteur par salle / 1 poste de travail par stagiaire
• Explications théoriques suivies de pratiques guidées puis mises en autonomie

Méthode d’évaluation des acquis : 

• Quiz et exercices d’applications tout au long de la formation
• Evaluation de fin de stage
• Attestation de suivi de formation

Support stagiaire :  

• Support de cours électronique (dématérialisé) / En français